Tietoa kriteereistä
Joutsenmerkityt lääkinnälliset laitteet
- Halogenoidut muovit ja kumit, kuten PVC, on kielletty
- Tiukat ympäristö- ja terveysvaatimukset materiaalien, liimojen ja pintakäsittelyjen kemikaaleille. Esimerkiksi PFAS-yhdisteitä tai hormonitoimintaa häiritseviä aineita ei sallita.
- Materiaalit ja pakkaukset suunniteltu helposti kierrätettäviksi
- Pääasiassa silikonista valmistettujen tuotteiden silikoniraaka-aineiden tuotannon päästöjä vähennetään ja energiankulutus raportoidaan
Ohjeet ja dokumentit
Maksut 31.12.2026 saakka
Uusi hakemus: 3 401 €
Uusintahakemus: 1 699 €
Laajennus/muutos tuntiveloituksena:
- < 4 h -> 424 €
- 4-8 h -> 849 €
- ≥ 8 h -> 1 699 €
Pohjoismaiden ulkopuoliset tarkastuskäynnit
Eurooppa 1 699 €, muu maailma 2 834 €. Mahdolliset lisäpäivät 1 132 €/päivä, myös erityiset lisäkustannukset laskutetaan asiakkaalta. Pohjoismaissa lisätarkastuksesta laskutetaan 565 € per käynti.
Mikroyrityksille (alle 10 työntekijää ja lvv alle 2 M€) myönnetään 50 % alennus hakemusmaksusta. Sekä hakijan että valmistajan on oltava mikroyritys.
Vuosimaksu
- 0,3 % alle 31.394 M€ Joutsenmerkittyjen tuotteiden liikevaihdosta Pohjoismaissa
- 0,05 % yli 31.394 M€ Joutsenmerkittyjen tuotteiden liikevaihdosta Pohjoismaissa
Tuotteiden minimimaksu on 2 267 € Pohjoismaissa, ei maksimimaksua.
Pohjoismaiden ulkopuolisen myynnin osalta perusmaksuksi tulee 2 267 €, jos myynti Pohjoismaiden ulkopuolella ylittää 300 000 €.
Kaikkiin maksuihin lisätään alv 25,5 %. Maksettuja maksuja ei palauteta.
Maksut 1.1.2027 alkaen
Uusi hakemus: 3 492 €
Uusintahakemus: 1 744 €
Laajennus/muutos tuntiveloituksena:
- < 4 h -> 435 €
- 4-8 h -> 871 €
- ≥ 8 h -> 1 744 €
Pohjoismaiden ulkopuoliset tarkastuskäynnit
Eurooppa 1 744 €, muu maailma 2 910 €. Mahdolliset lisäpäivät 1 162 €/päivä, myös erityiset lisäkustannukset laskutetaan asiakkaalta. Pohjoismaissa lisätarkastuksesta laskutetaan 580 € per käynti.
Mikroyrityksille (alle 10 työntekijää ja lvv alle 2 M€) myönnetään 50 % alennus hakemusmaksusta. Sekä hakijan että valmistajan on oltava mikroyritys.
Vuosimaksu
- 0,3 % alle 32.242 M€ Joutsenmerkittyjen tuotteiden liikevaihdosta Pohjoismaissa
- 0,05 % yli 32.242 M€ Joutsenmerkittyjen tuotteiden liikevaihdosta Pohjoismaissa
Tuotteiden minimimaksu on 2 328 € Pohjoismaissa, ei maksimimaksua.
Pohjoismaiden ulkopuolisen myynnin osalta perusmaksuksi tulee 2 328 €, jos myynti Pohjoismaiden ulkopuolella ylittää 300 000 €.
Kaikkiin maksuihin lisätään alv 25,5 %. Maksettuja maksuja ei palauteta.
Ota yhteyttä
