Tietoa kriteereistä
Joutsenmerkityt dialyysi- ja infuusiotarvikkeet
- PVC:n ja lateksin kielto
- Siloksaaneja D4, D5 ja D6 ei sallita, mutta niitä voi olla rajoitetusti epäpuhtauksina silikonissa
- Ftalaattien lisääminen muoviin on kielletty
- Kemikaaleja, jotka luokitellaan ympäristölle haitalliseksi, myrkyllisiksi, allergisoiviksi, hormonitoimintaa häiritseviksi ja CMR-aineiksi (syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia ja lisääntymiselle vaarallisia), ei saa lisätä muoviin tai olla liimoissa.
- Tuotteiden ja osien on oltava EU:n lääkedirektiivin (2001/83/EY) ja/tai lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (2017/745/EU) mukaisia
Ohjeet ja dokumentit
Maksut 1.1.2026 alkaen
Uusi hakemus: 3 401 €
Uusintahakemus: 1 699 €
Laajennus/muutos tuntiveloituksena:
- < 4 h -> 424 €
- 4-8 h -> 849 €
- ≥ 8 h -> 1 699 €
Pohjoismaiden ulkopuoliset tarkastuskäynnit
Eurooppa 1 699 €, muu maailma 2 834 €. Mahdolliset lisäpäivät 1 132 €/päivä, myös erityiset lisäkustannukset laskutetaan asiakkaalta. Pohjoismaissa lisätarkastuksesta laskutetaan 565 € per käynti.
Mikroyrityksille (alle 10 työntekijää ja lvv alle 2 M€) myönnetään 50 % alennus hakemusmaksusta. Sekä hakijan että valmistajan on oltava mikroyritys.
Vuosimaksu
- 0,3 % alle 31.394 M€ Joutsenmerkittyjen tuotteiden liikevaihdosta Pohjoismaissa
- 0,05 % yli 31.394 M€ Joutsenmerkittyjen tuotteiden liikevaihdosta Pohjoismaissa
Tuotteiden minimimaksu on 2 267 € Pohjoismaissa, ei maksimimaksua.
Pohjoismaiden ulkopuolisen myynnin osalta perusmaksuksi tulee 2 267 €, jos myynti Pohjoismaiden ulkopuolella ylittää 300 000 €.
Kaikkiin maksuihin lisätään alv 25,5 %. Maksettuja maksuja ei palauteta.
Ota yhteyttä
Karin Bergbom
kriteeripäällikkö