Tietoa kriteeristä
Joutsenmerkityt dialyysi- ja infuusiotarvikkeet
- PVC:n ja lateksin kielto
- Siloksaaneja D4, D5 ja D6 ei sallita, mutta niitä voi olla rajoitetusti epäpuhtauksina silikonissa
- Ftalaattien lisääminen muoviin on kielletty
- Kemikaaleja, jotka luokitellaan ympäristölle haitalliseksi, myrkyllisiksi, allergisoiviksi, hormonitoimintaa häiritseviksi ja CMR-aineiksi (syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia ja lisääntymiselle vaarallisia), ei saa lisätä muoviin tai olla liimoissa.
- Tuotteiden ja osien on oltava EU:n lääkedirektiivin (2001/83/EY) ja/tai lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (2017/745/EU) mukaisia
Ohjeet ja dokumentit
Maksut 1.1.2024 alkaen
Uusi hakemus: 3 251 €
Uusintahakemus: 1 625 €
Laajennus/muutos tuntiveloituksena:
- < 4 h -> 406 €
- 4-8 h -> 812€
- ≥ 8 h -> 1 625 €
Pohjoismaiden ulkopuoliset tarkastuskäynnit
Eurooppa 1 625 €, muu maailma 2 709 €. Mahdolliset lisäpäivät 1 083 €/päivä, myös erityiset lisäkustannukset laskutetaan asiakkaalta. Pohjoismaissa lisätarkastuksesta laskutetaan 541 € per käynti.
Mikroyrityksille (alle 10 työntekijää ja lvv alle 2 M€) myönnetään 50 % alennus hakemusmaksusta. Sekä hakijan että valmistajan on oltava mikroyritys.
Vuosimaksu
- 0,3 % alle 30 M€ Joutsenmerkittyjen tuotteiden liikevaihdosta Pohjoismaissa
- 0,05 % yli 30 M€ Joutsenmerkittyjen tuotteiden liikevaihdosta Pohjoismaissa
Tuotteiden minimimaksu on 2 167 € Pohjoismaissa, ei maksimimaksua.
Pohjoismaiden ulkopuolisen myynnin osalta perusmaksuksi tulee 2 167 €, jos myynti Pohjoismaiden ulkopuolella ylittää 300 000 €.
Kaikkiin maksuihin lisätään alv 25,5 %. Maksettuja maksuja ei palauteta.
Maksut 1.1.2025 alkaen
Uusi hakemus: 3 348 €
Uusintahakemus: 1 673 €
Laajennus/muutos tuntiveloituksena:
- < 4 h -> 418 €
- 4-8 h -> 836 €
- ≥ 8 h -> 1 673 €
Pohjoismaiden ulkopuoliset tarkastuskäynnit
Eurooppa 1 673 €, muu maailma 2 790 €. Mahdolliset lisäpäivät 1 115 €/päivä, myös erityiset lisäkustannukset laskutetaan asiakkaalta. Pohjoismaissa lisätarkastuksesta laskutetaan 557 € per käynti.
Mikroyrityksille (alle 10 työntekijää ja lvv alle 2 M€) myönnetään 50 % alennus hakemusmaksusta. Sekä hakijan että valmistajan on oltava mikroyritys.
Vuosimaksu
- 0,3 % alle 30,9 M€ Joutsenmerkittyjen tuotteiden liikevaihdosta Pohjoismaissa
- 0,05 % yli 30,9 M€ Joutsenmerkittyjen tuotteiden liikevaihdosta Pohjoismaissa
Tuotteiden minimimaksu on 2 232 € Pohjoismaissa, ei maksimimaksua.
Pohjoismaiden ulkopuolisen myynnin osalta perusmaksuksi tulee 2 232 €, jos myynti Pohjoismaiden ulkopuolella ylittää 309 000 €.
Kaikkiin maksuihin lisätään alv 25,5 %. Maksettuja maksuja ei palauteta.
Ota yhteyttä
Sopisiko Joutsenmerkki teille?
Olemme täällä auttamassa, jos sinulla heräsi kysyttävää tai haluat jatkaa keskustelua asiantuntijoidemme kanssa.